13. Sikker anvendelse

Alle danske læger og tandlæger har pligt til indberette alvorlige og/eller hidtil ukendte bivirkninger, som opstår hos de patienter, de behandler. Tilsvarende regler gælder i andre lande.

Et lægemiddel overvåges meget nøje for at sikre, at uventede bivirkninger eller bivirkninger, der forekommer hyppigere eller i højere grad end forventet, hurtigt opdages. En alvorlig bivirkning skal straks - og senest inden for 15 dage fra det tidspunkt, bivirkningen blev kendt af medicinalvirksomheden, indberettes til lægemiddelmyndighederne i alle de lande, hvor lægemidlet anvendes. Lægemiddelmyndigheder som World Health Organization (WHO) kommunikerer også direkte med hinanden og sammenstiller indberetninger.

Virksomheden vurderer løbende, om de indrapporterede bivirkninger betyder, at oplysningsteksterne om lægemidlet (dvs. produktresumé og indlægsseddel) skal ændres. En ændring af oplysningerne foretages i samarbejde med lægemiddelmyndigheden, som også står for godkendelsen af den nye tekst. Lægemiddelmyndigheden kan også, med udgangspunkt i indsendte sikkerhedsrapporter, foreslå ændringer til oplysningsteksterne.

Alvorlige bivirkninger kan betyde, at forholdet mellem risk/benefit ikke er længere vurderes at være positivt, og at anvendelsen af lægemidlet derfor må begrænses til patienter med en bestemt sygdom eller helt fjernes fra markedet.

Nye lægemidler overvåges særligt omhyggeligt med hyppige sikkerhedstjek de første fem år og derefter hvert femte år i forbindelse med forlængelsen af markedsføringstilladelsen.

Sidst opdateret:  2016-12-06Ansvarlig:  Jonathan Szpirt