13. skridt - Sikker anvendelse

Alle danske læger og tandlæger har pligt til at rapportere til Lægemiddelstyrelsen om alvorlige bivirkninger samt hidtil ukendte bivirkninger, som kan forekomme hos de patienter, de behandler. Lignende regler gælder også i andre lande.

Et lægemiddel følges meget nøje, for at man hurtigt skal kunne opdage, om der forekommer uventede bivirkninger, eller om en kendt bivirkning er mere hyppig end forventet. En alvorlig bivirkning skal, umiddelbart, og under alle omstændigheder, inden for 5 dage fra det er blevet opdaget af Bristol-Myers Squibb, rapporteres til lægemiddelmyndigheden i samtlige lande, hvor lægemidlet anvendes.

Lægemiddelmyndighederne såvel som Verdenssunhedsorganisationen (WHO) kommunikerer også direkte med hinanden og sammenligninger bivirkningsregistreringer. Bristol-Myers Squibb bedømmer fortløbende om de bivirkninger som rapporteres,  indebærer at informationsteksterne om lægemidlet (dvs. produktresume, indlægsseddel) skal ændres. En evt. ændring af lægemiddelinformationen gøres i samarbejde med lægemiddelmyndighederne,  som godkender den nye tekst. Lægemiddelmyndighederne kan også foreslå Bristol-Myers Squibb ændringer på grund af indsendte sikkerhedsrapporter.

Alvorlige bivirkninger kan medføre at forholdet mellem nytte og risiko for patienterne ikke er tilstrækkeligt stort, og at anvendelsen af lægemidlet derfor er begrænset til patienter med en vis sygdom eller, at lægemidlet tages væk fra markedet.

Nye lægemidler følges specielt nøje med hyppige sikkerhedsvurderinger de første fem år og derefter hvert 5. år i forbindelse med fornyelse af markedsføringstilladelsen.