9. skridt omregistrering hvert 5. år
En markedsføringstilladelse som er bevilliget af Lægemiddelstyrelsen er gyldig i 5 år. Hvis Bristol-Myers Squibb fortsat ønsker at lægemidlet skal være tilgængeligt for forbrugerne, skal virksomheden indsende en ansøgning om ny tilladelse.
Det vigtigste i en ansøgning om fornyet markedsføringstilladelse er en sikkerhedsvurdering. Det vil sige en sammenfatning og vurdering af de bivirkningsrapporter, som indsamles i alle lande verden over, hvor lægemidlet er tilgængeligt for forbrugerne gennem de sidste 5 år. I ansøgningen om ny markedsføringstilladelse skal der indgå forslag til et revideret produktresume, om sikkerhedsvurderingen giver anledning til forandring af bivirkningsinformation og deraf følgende advarselstekster eller andre forsigtighedsregler. Ændringer i indlægssedlen, som følge af eventuelle ændringer i produktresumeet, indgår også i ansøgningen om fornyet markedsføringstilladelse.
Ansøgningen gennemgås af lægemiddelmyndighederne, som tager stilling til, om lægemidlets medicinske værdi stadig er intakt. Hvis dette er tilfældet bevilges ny markedsføringstilladelse, som er gældende de næste 5 år.
10. skridt - Fase IV studier