9. Forlængelse af markedsføringstilladelse

En markedsføringstilladelse er gyldig i fem år. Ønsker lægemiddelvirksomheden at holde lægemidlet på markedet i mere end fem år, skal der ansøges om forlængelse af markedsføringstilladelsen hos Sundhedsstyrelsen. Det vigtigste i ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelser er den såkaldte sikkerhedsprofil, dvs. en sammenfatning og vurdering af de indsamlede bivirkningsrapporter i alle de lande i verden, hvor lægemidlet har været på markedet i løbet af den sidste femårs periode.

I ansøgningen om en ny godkendelse skal der indgå forslag til revision af produktresuméet, hvis sikkerhedsvurderingen giver anledning til ændringer af bivirkningsprofilen. Ændringer i indlægssedlen som følge af eventuelle ændringer i produktresuméet indgår også i ansøgningen om forlængelse af markedsføringstilladelsen. Ansøgningen revideres af lægemiddelmyndigheden, som tager stilling til, om den nuværende risk/benefit-profil fortsat er positiv. Hvis denne vurderes at være tilfredsstillende, forlænges lægemidlets markedsføringstilladelse.

En tilladelse, der er blevet forlænget, har herefter tidsubegrænset gyldighed. Sundhedsstyrelsen kan dog, når forholdet mellem fordele og risici tilsiger det, bestemme, at markedsføringstilladelsen kun forlænges i en ny periode på fem år.

Sidst opdateret:  2016-12-06Ansvarlig:  Jonathan Szpirt