12. skridt - Nyt anvendelsesområde fremforskes

Et lægemiddel er ofte effektivt mod flere forskellige sygdomme. F.eks. kan et og samme lægemiddel have effekt både mod forhøjet blodtryk og dårligt blodomløb og et antibiotikum kan være effektivt mod såvel halsbetændelse som urinvejsinfektioner.

Når et lægemiddel har været tilgængeligt for forbrugerne i en periode og erfaringen med dets kliniske værdi er øget yderligere, kan læger og Bristol-Myers Squibb undersøge nye anvendelsesområder. Nye kliniske studier skal da gennemføres for at dokumentere en gunstig effekt. Det tager dog lang tid, og er ressourcekrævende at udføre alle studier som kræves for at dokumentere effekt og sikkerhed for et anvendelsesområde.

For at lægemidlet må anbefales til yderligere anvendelsesområder skal dette godkendes af lægemiddelmyndighederne. En ansøgning indsendes, dokumentationen bedømmes og anvendelse indenfor det ny anvendelsesområde godkendes. Information om det nye anvendelsesområde og eventuel ny dosering inkluderes i lægemidlets produktresume.

13. skridt - Sikker anvendelse