11. En ny formulering

Lægemiddelformen, fx kapsler eller tabletter, fremstilles af lægemiddelstoffet og et antal såkaldte hjælpestoffer. Formen gør det lettere for patienterne at bruge og administrere lægemidlet korrekt. Når et lægemiddel har været anvendt i en periode, sker det ofte, at man vurderer, at der er behov for en ny doseringsform eller en forbedring af den eksisterende doseringsform.

Ligesom i de første udviklingsstadier af lægemidlet kræver dette et farmaceutisk udviklingsarbejde. Holdbarheden af lægemidlet i den nye form undersøges, og renheden, kvaliteten samt analysemodeller fastlægges og dokumenteres. Derudover skal der foreligge bevis for, at tidligere studier af effekt og sikkerhed også er relevante for den nye lægemiddelform – hvis dette ikke er tilfældet, skal der foretages nye studier.

Ansøgningen sendes til den lægemiddelmyndighed, som i første omgang godkendte lægemidlet til markedsføring, dvs. Sundhedsstyrelsen eller EMA. Hvis lægemiddelmyndigheden vurderer, at dokumentationen for den nye lægemiddelform er tilfredsstillende, udstedes en godkendelse til markedsføring af det.

Sidst opdateret:  2016-12-06Ansvarlig:  Jonathan Szpirt