11. skridt ny lægemiddelformulering
Lægemiddelformuleringen, f.eks. kapsler eller tabletter, fremstilles af lægemiddelsubstansen og et antal hjælpemidler. Formuleringen skal gøre det lettere for patienten at anvende og dosere lægemidlet korrekt. Efter en tids anvendelse af et nyt lægemiddel, hænder det ofte, at der opstår behov for en ny formulering eller en forbedring af den eksisterende, f.eks. en langtidsvirkende tablet.
Ligesom da lægemidlet en gang blev afprøvet kræves nu et farmaceutisk udviklingsarbejde. Holdbarheden af lægemiddelsubstansen i den nye formulering undersøges, renligheds- og kvalitetskrav samt analysemetoder fastsættes og dokumenteres. Man må også bevise at tidligere udførte studier på effekt og sikkerhed er relevante for den nye formulering, alternativt må nye studier udføres.
En ansøgning sendes til den lægemiddelmyndighed, som oprindeligt godkendte lægemidlet, dvs. Lægemiddelstyrelsen eller EMEA. Hvis myndighederne bedømmer dokumentationen for den nye formulering som værende tilfredsstillende gives en markedsføringstilladelse.
12. skridt - Nyt anvendelsesområde