10. Fase IV studier

Fase IV indebærer studier af lægemidlets terapeutiske anvendelse. Efter at et lægemiddel er godkendt af Lægemiddelstyrelsen og gjort tilgængeligt for forbrugerne, forekommer det oftest, at yderligere kliniske studier gennemføres inden for det  anvendelsesområde, som produktet allerede er godkendt til.  Formålet med sådanne studier er at optimere lægemidlets anvendelse.

Oftest udføres yderligere undersøgelser omkring dosering-  og effektforholdet, påvirkningen af anden samtidig lægemiddelbehandling, udvidet dataindsamling om bivirkninger samt langsigtet behandlingseffekt, f.eks. mindsket dødelighed/sygelighed.  Sidstnævnte studier kræver et stort antal patienter, ofte i titusindvis, og det tager mange år at gennemføre.

Ofte tages initiativet til fase IV-studier af uafhængige forskere, i reglen speciallæger inden for et specielt sygdomsområde. Studiet bliver gennemført uden lægemiddelvirksomhedens medvirken, eller med meget begrænset medvirken fra virksomhedens side f.eks., at man stiller lægemidlet til rådighed gratis.

Nogle gange omfatter disse studier så stort et antal patienter, at man må gennemføre undersøgelsen i flere lande samtidigt. Forsøgsplanen for studier udarbejdes da i samarbejde inden for de forskellige internationale speciallægeforeninger, så studiet kan gennemføres på en standardiseret måde.

11. skridt - Ny lægemiddelformulering