10. Fase IV undersøgelser

Fase IV omfatter studier af lægemidlets terapeutiske anvendelse. Efter et lægemiddel er blevet godkendt af lægemiddelmyndigheden og lanceret på markedet, foretages der typisk yderligere kliniske studier inden for det område, som produktet allerede er godkendt til - såkaldte Fase IV studier. Formålet med disse studier er at optimere anvendelsen af lægemidlet.

Oftest udføres der yderligere undersøgelser af dosis/effekt-forhold, påvirkning af anden medicinsk behandling, udvidet dataindsamling om utilsigtede hændelser samt effekt efter længerevarende behandling, herunder nedsat mortalitet/morbiditet. Sidstnævnte type af studier kræver et stort antal deltagende patienter, typisk titusindvis af patienter, og det tager mange år at gennemføre.

Det er ofte uafhængige forskere, typisk specialister inden for et bestemt sygdomsområde, der tager initiativ til fase IV-studiet. Studiet bliver derfor gennemført med meget begrænset eller slet ingen medvirken fra lægemiddelvirksomheden. Fx vil lægemiddelvirksomhedens involvering i studiet ofte begrænse sig til gratis levering af lægemidlet. For hurtigt at finde et tilstrækkeligt antal sammenlignelige patienter er det som regel nødvendigt at engagere læger og hospitalsklinikker fra flere forskellige områder. Nogle gange omfatter disse studier så mange patienter, at man bliver nødt til at gennemføre studiet i flere lande på samme tid.

Planen for gennemførelsen af studiet udvikles i samarbejde med forskellige internationale specialistlægeforeninger, hvilket sikrer, at studiet gennemføres på en standardiseret måde. Standardisering er en betingelse for, at resultaterne fra forskellige hospitalsklinikker og lande skal kunne sammenlignes i evalueringen af studiet.

Sidst opdateret:  2016-12-06Ansvarlig:  Jonathan Szpirt