5. skridt - Fase III studier

Ifald det kommende lægemiddel har vist sig at være sikkert og effektivt i de tidlige studier, testes det nu i sin endelige formulering (f.eks. som tabletter eller salve) på en meget stor gruppe patienter i fase III studier.

Det fremtidige lægemiddel sammenlignes med uvirksomme tabletter (placebo) eller den bedst kendte behandling med henblik på at vurdere den medicinske effekt og bivirkninger. Disse studier udføres ofte dobbelt blindt dvs. hverken lægen eller patienten ved, hvilken behandling som gives til den enkelte patient, før studiet er afsluttet.

Patienterne er altid vidende om, at de frivilligt er med i et klinisk studie, og har altid givet skriftligt samtykke til dette. Disse studier skal også godkendes af etisk komite og Lægemiddelstyrelsen.

Først når fase III studierne er afsluttet, kan man vurdere, om lægemiddelsubstansen opfylder alle krav, som stilles til et nyt lægemiddel.


6. skridt - Ansøgning