3. skridt - Fase I studier

I de præ-kliniske forsøg undersøges om lægemiddelsubstansen tolereres af dyr. Hvis dette er tilfældet, starter man kliniske studier på mennesker. Her undersøges lægemidlets effekt og sikkerhed hos både syge og raske forsøgspersoner.

Kliniske studier deles op i forskellige faser, I-IV.

Fase I
Denne fase omfatter undersøgelser, som udføres på et mindre antal raske frivillige forsøgspersoner, i en kortere periode.

Målet med disse undersøgelser er at se, hvordan raske personer reagerer på lægemidlet, og hvordan lægemidlet påvirker kroppen.

Forsøgspersonerne, som indgår i studiet, informeres både skriftligt og mundtligt om, hvordan undersøgelsen foregår, og giver derefter samtykke til frivilligt at deltage.

Inden studiet udføres, skal studiet undersøges af etisk komite, som bedømmer, om det er etisk forsvarligt at afprøve det fremtidige lægemiddel på mennesker. Etisk komite gennemgår studiets udformning, kontrollerer at dokumentationen er videnskabeligt korrekt, og at sikkerheden er tilstrækkelig for forsøgspersonerne.


4. skridt - Fase II studier