6. skridt - Ansøgning til Lægemiddelstyrelsen

Alle tests og studier, som er foretaget med lægemiddelsubstansen sammenfattes i en lang række rapporter. Her beskrives alt fra kemisk syntese, fremstilling og farmaceutisk kvalitet til resultat fra præ-kliniske og kliniske studier hvad gælder lægemidlets effekt og sikkerhed. Den samlede dokumentation for et nyt lægemiddel omfatter hundredvis af mapper.

Inden lægemidlet kan sælges skal det godkendes af lægemiddelmyndighederne, Lægemiddelstyrelsen i Danmark eller af den europæiske myndighed EMEA (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), som foretager en fælles beslutning for hele EU. En ansøgning, som indeholder al dokumentation om lægemidlet sammenstilles og sendes til myndighederne. I ansøgningen indgår også virksomhedens forslag til produktresume, en kort beskrivelse af lægemidlet og hvordan det skal anvendes, som er beregnet til læger. Herudover indgår udkast til indlægsseddel med patientinformation og et udkast til information, som skal stå på lægemiddelpakningen. En ansøgningsafgift betales til lægemiddelmyndighederne for at betale godkendelsesarbejdet.

Lægemiddelmyndighederne gennemgår dokumentationen og bedømmer lægemidlet. Hvis dokumentationen er tilstrækkelig og vurderes lægemidlet at være fordelagtig udfærdiges en markedsføringstilladelse. Myndighederne kan have spørgsmål til den indsendte dokumentation, og Bristol-Myers Squibb skal da besvare disse spørgsmål på en tilfredsstillende måde, inden der kan udstedes en markedsføringsgodkendelse.

7. skridt - Tilgængeligt