6. Ansøgning ved Lægemiddelstyrelsen

Når de tre kliniske faser er gennemført, samler lægemiddelvirksomheden de mange data sammen og laver en samlet analyse. Hvis analysen viser, at lægemiddelkandidaten er effektiv og sikker og kan fremstilles i en egnet og holdbar lægemiddelform, samles dokumentationen i en ansøgning, som indsendes til lægemiddelmyndighederne. En ansøgning ledsages af store mængder dokumentation.

Inden lægemidlet sælges, skal det godkendes af Sundhedsstyrelsen i Danmark eller af den europæiske myndighed EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur), som træffer en fælles beslutning for hele EU. En ansøgning, som indeholder alt dokumentation om præparatet, sammensættes og sendes til myndigheden. Ansøgningen indeholder også virksomhedens forslag til produktresumé samt en kort beskrivelse af lægemidlet, og hvordan det skal anvendes. Derudover vedlægges forslag til patientinformation, indlægsseddel samt et forslag til, hvad der bør stå på emballagen.

Lægemiddelmyndigheden gennemgår derefter dokumentationen og træffer på den baggrund sin beslutning. Hvis dokumentationen er tilstrækkelig og benefit/risk profilen fordelagtig, udstedes en godkendelse til markedsføring. I nogle tilfælde har lægemiddelmyndigheden yderligere spørgsmål eller kommentarer til den indsendte dokumentation, som lægemiddelvirksomheden skal besvare på en tilfredsstillende måde, inden markedsføringstilladelsen kan udstedes. Godkendelsen omfatter også indlægssedlen, emballageteksten og produktresuméet, som danner grundlag for virksomhedens markedsføring af lægemidlet.