3. Faser i kliniske studier

I de prækliniske forsøg undersøges det, om lægemidlet tolereres af dyr. Hvis dette er tilfældet, går man videre til de kliniske forsøg på mennesker. Her undersøges lægemidlets effekt og sikkerhed hos raske forsøgspersoner og hos patienter.

For at gennemføre kliniske forsøg er det et krav, at forskerne følger GCP (Good Clinical Practice), som er en international etisk og videnskabelig kvalitetsstandard for lægemiddelforsøg, og som er myndighedernes krav til patientsikkerheden i forbindelse med kliniske forsøg. GCP-reglerne beskriver i detaljer alle forhold i forbindelse med forsøgene.

Derudover skal alle kliniske forsøg anmeldes til Lægemiddelstyrelsen, der foretager en faglig vurdering af det ønskede projekt. Det er ligeledes et lovmæssigt krav, at forsøget anmeldes til den videnskabsetiske komité i det område, hvor den forsøgsansvarlige (læge eller tandlæge) har sit virke. Den videnskabsetiske komité vurderer projektet ud fra et etisk synspunkt. Først når der foreligger skriftlige godkendelser fra både Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske komité, kan et forsøg begynde. Derudover skal forsøgslederen også indhente tilladelse fra Datatilsynet.

Forsøgspersoner, der indgår i et studie, informeres både mundtligt og skriftligt om, hvordan studiet udføres og giver derefter deres samtykke til frivilligt at medvirke.

Kliniske studier opdeles i tre faser.

Fase I studie

Denne fase indbefatter undersøgelser, der udføres på et mindre antal frivillige, unge, raske forsøgspersoner over en kortere periode. Formålet er primært at vurdere, hvorledes stoffet tolereres, og derfor gives det i stigende doser for at kunne fastslå, hvordan lægemidlet virker og omsættes hos mennesker. Hver enkelt forsøgsperson overvåges nøje i hele undersøgelsesperioden.