12. Nye anvendelsesområder undersøges

Et lægemiddel virker ofte mod flere forskellige sygdomme. Et enkelt lægemiddel kan altså have effekt på både forhøjet blodtryk og angina pectoris, mens et antibiotikum kan være effektivt mod halsbetændelse såvel som urinvejsinfektion.

Det er både dyrt og tidskrævende at gennemføre alle de nødvendige studier, der kræves for at dokumentere effekten og sikkerheden for et anvendelsesområde (= indikation). Derfor kan lægemiddelvirksomheden kun undersøge en eller to indikationer til at starte med. Senere, når lægemidlet er blevet taget i brug, fortsætter udviklingen af yderligere anvendelsesområder.

Når et lægemiddel har været på markedet i nogen tid, og erfaringer med dets kliniske effekt er større, kan læger og virksomheder begynde at lede efter nye anvendelsesområder. I så fald skal der gennemføres nye kliniske studier, som dokumenterer en gavnlig effekt.

For lægemidlet kan blive anbefalet til yderligere indikationer, skal det godkendes af lægemiddelmyndigheden. Der indgives en ansøgning, dokumentationen vurderes, og anvendelse af lægemidlet til den nye indikation godkendes. Oplysninger om den nye anvendelse og enhver ny dosering indgår i lægemidlets produktresumé.